生殖器疱疹有效治疗疫苗取得重大突破
来源：CPhI制药在线|作者：Tang2015-05-26 13:35
目前，全球有超过40,000万人受生殖器疱疹困扰，该病反复发作并引起疼痛和生殖器损伤。Genocea Biosciences近日宣布该公司用于治疗生殖器疱疹的疫苗GEN-003二期临床试验数据喜人，下面我们就展开来看看详情吧。
生殖器疱疹给人生活带来严重危害，已感染生殖器疱疹的人一直在寻求有效的治疗方法，并希望有朝一日能消除传染自己性伴侣的风险。目前，生殖器疱疹的治疗方法仍局限于每日抑制性药物。而同时，包括Agenus和赛诺菲在内的数家公司都在抓紧进行各自的生殖器疱疹病毒疫苗研究。日前，美国上市公司Genocea Biosciences近日宣布该公司用于治疗生殖器疱疹的疫苗GEN-003二期临床试验数据喜人。GEN-003则可能成为第一个生殖器疱疹治疗型疫苗。
二期临床试验显示GEN-003对于病人是相当安全的，且耐受良好，没有出现与疫苗相关的严重的副作用。
在完成给药后28天的观察中，60?g每蛋白/75?g Matrix-M2TM佐剂的配方显示出了最好的疗效。在该剂量下，病毒传染率从基线下降了55个百分点，呈现了显著的统计学差异（p < 0.0001）。这组数据可估测药物抗病毒活性，也是试验的主要指标。在本次试验中一并测试了多种剂量组合，包括在1/2a期临床试验中所使用的30?g每蛋白/50?g Matrix-M2TM佐剂配方。所有配方均起到了能显著降低病毒传染率的作用，而除了最低剂量的组合外，其余配方的效果都与安慰剂组差异显著。在包括安慰剂组的所有受试组中，生殖器病变率对比基线均有显著降低。
GEN-003的研究者，北卡罗来纳大学的Peter Leone教授说道："众所周知，在没有临床症状的情况下造成的传染是驱动生殖器疱疹大规模传播的一种方式。而依据GEN-003如今表现出的抗病毒效力，它将来会成为一种十分有效的治疗方案。"
关于生殖器疱疹
目前，全球有超过40,000万人受生殖器疱疹困扰，该病反复发作并引起疼痛和生殖器损伤。它能通过性传播给他人，即使在没有表现出临床症状的时候也有传染性。目前，针对生殖器疱疹的治疗方案只能部分地控制症状和降低传染性。不够充分的治疗效果、药物的费用和每天服药的不便利，都给疾病的长期控制带来阻碍。T细胞的免疫效应被认为是控制，乃至阻止生殖器疱疹感染的关键。
关于GEN-003
诱导T细胞反应对抗HSV-2病毒是治疗生殖器疱疹临床症状和控制病毒传播的关键。GEN-003是首创的T细胞靶向免疫治疗药物，能同时诱导T细胞和B细胞的抗体免疫反应。GEN-003包含ICP4和gD2两种抗原，以及购自Novavax公司的Matrix-M2TM佐剂。
关于GEN-003二期临床试验
GEN-003的二期临床试验招募了来自17个不同机构的310名受试者。所有受试对象被分为7组，其中6组分别给予30 ?g或60 ?g每蛋白匹配三种不同佐剂剂量的组合，第7组给予安慰剂。所有受试者接受三次GEN-003或安慰剂的治疗，每次间隔为21天。在给药前的28天里，用拭子收集并分析受试者的生殖器HSV-2 DNA水平，并记录生殖器病变情况，作为病毒传播率和生殖器病变率的基线。受试者在给药后立即跟随记录，并分别在给药6个月和12个月后再观察记录两次。
